印度药品专利制度应对国际规则经验丰富
该报告指出,根据1911年《印度专利和外观设计法》,发明包括产品发明和方法发明,因此药品可以申请产品专利,外国公司能够在印度其专利药品的生产,导致印度的制药业停滞不前。1995—2005年是印度履行TRIPS义务的过渡期,根据1970年的印度专利法,不药品领域的产品发明,印度在1999年专利法修正案中,药品领域可以提交产品专利申请,但这些申请进入“邮箱”申请系统,要等到2004年 12月 31日后才处理.窥一斑而知全豹,印度药品专利制度的建设和完善历程充分展现出印度应对国际变化的丰富经验,在国际规则之间闪转腾挪,看似我行我素,实则步步为营,由此为印度本国制药业的发展争取到制度回旋的空间。
关键词：许可;申请;产品专利;专利;印度专利法;修改;修正案;制度;公共卫生;印度制药业
1995年1月1日《TRIPS协议》生效后,为履行承诺,印度按照协议有关对《专利法》进行了相应的修改,并分别于1999年、2002年和2005年颁布《专利法修正案》。在印度专利法的制定和修订过程中一直非常重视专利制度对公共卫生的影响。专利权的本质是排除竞争对手,产生垄断性收益,以收回研发成本并产生利润。考虑到专利对药品价格的影响,从公共卫生角度看,专利对人们特别是穷人的药品负担能力会产生负面作用。因此,专利制度对医药产业的发展会产生极为重要的影响。印度专利法对医药产业的影响可以归纳为四个方面。
第一,长期药品产品专利给印度仿制药的发展创造了时机。从1970年《专利法》直至2005年印度履行《TRIPS协议》过渡期届满前,印度一直药品领域的产品专利。可以认为这是印度为了发展本土制药业的一项战略,而源头可以追溯到1959年专利修订委员会提交的《修改专利法报告》。该报告指出,根据1911年《印度专利和外观设计法》,发明包括产品发明和方法发明,因此药品可以申请产品专利,外国公司能够在印度其专利药品的生产,导致印度的制药业停滞不前。外国人持有印度80%—90%的专利,这其中90%的专利产品没有在印度制造,委员会认为专利制度被跨国公司用以垄断市场,特别是在食品、药品和化学品等重要行业,市场垄断导致价格过高。因此,委员会,只对上述领域的发明给予方法专利。
这份报告是1970年《专利法》的基础,其远见为今天印度仿制药的繁荣奠定了基础。1970年《专利法》在药物和化学品领域仅授予“方法专利”的原因是,由于产品专利能够他人通过不同方法获得同样的产品,因此产品专利对于他人的相关研究具有作用。印度当时的发展阶段不允许对上述产品授予专利。与之配套,印度将专利纳邦立法权项目,相关议题的立法权应归于议会,因此与专利相关的法律必须通过议会,由此确保了专利立法的审慎性,而在议会讨论也了专利立法必须重视利益和。
第二,过渡期“邮箱”申请让印度满足TRIPS要求并兼顾自身发展需求。1995—2005年是印度履行TRIPS义务的过渡期,根据1970年的印度专利法,不药品领域的产品发明,印度在1999年专利法修正案中,药品领域可以提交产品专利申请,但这些申请进入“邮箱”申请系统,要等到2004年12月31日后才处理;与此同时,修正案提供市场独占权的。过渡期届满,2005年修正案即取消了市场独占权。印度通过行政指令的形式来建立专利“邮箱”系统。然而,印度的这种做法受到执行措施的。行政指令的措施需要有健全的法律基础,否则,将导致确保新颖性和优先权的具体措施无法实行。
2005年前,由于印度只承认药品方法专利,允许印度制药公司对畅销药品进行反向工程,以生产低价的仿制药供应国内市场并出口到俄罗斯、中国、巴西和非洲国家,印度制药公司在生产仿制药的过程中积累了大量经验和技术。2005年后,印度承认并开始处理相关申请,这使得印度药品企业重新思考产品开发策略,并开始加大研发投入。与此同时,制药和生物技术跨国公司开始考虑是否应该在印度市场加大研发投入或者增加承包研发,承包制造和其他市场营销行为。在过渡期,印度国内制药企业相互结盟,为跨国制药公司进行药品研发和制造,由此加入市场联盟。印度本土的制药产业发展迅速,一些企业开始进行重点的药品研发,并已经在美国和欧盟申请药品专利。
因此,过渡期灵活的专利申请措施使得印度不仅满足了《TRIPS协议》对药品专利提供的要求,同时也兼顾了自身的发展需要,毕竟没有授予产品专利权,印度本土制药企业可以利用这段时间进行仿制药的研发、生产并占领市场。过渡期的十年成为印度制药业发展最为迅速的时期,印度制药业也成为印度最赚钱的行业之一,平均利润率(利润占销售额的百分比)在1995年大约为8.8%(当时化工业利润率为5.8%,食品和饮料业为4.8%,机械制造业为5.5%),2005年达到15.4%。
第三,强制许可为印度制药公司与跨国公司的自愿许可争取到谈判空间。1970年印度专利法中即有专章强制许可,2002年和2005年专利法修正案又进一步对强制许可制度进行完善。根据印度专利法的,专利授权三年后,任何利害关系人可以基于以下理由向专利管理局提出强制许可的申请:1.对该专利发明的合理要求未能得到满足;2.该专利发明不能以合理可承受的价格向提供;3.该发明没有在印度领域内实施。上述三个理由,只要满足其中一个,专利局就有权授予强制许可。2012年印度专利局应Nacto公司申请,对拜尔公司的抗癌症药品索拉非尼颁发强制许可,这也是印度颁发的第一个强制许可令。在该案中,印度专利局认为上述三个理由均得到满足。这一决定后经印度知识产权上诉委员会和印度最高法院的审查,最终于2014年底由最高法院确认。
在索拉非尼案中,印度知识产权上诉委员会和最高法院的决定充分展现出获取药品的一种倾向,这将鼓励其他印度制药企业申请强制许可。与此同时,印度同样担忧强制许可可能会影响外国对印度的直接投资,因为发达国家通常会以双边贸易协定等来为自己争取更好的专利。从长远看,强制许可让药品专利权人意识到可以通过一部分利润,如降低药品价格和增加分销等手段摆脱强制许可的,同时尽早达成自愿许可也是一个不错选择。强制许可制度因此为自愿许可谈判争取了空间,这些都会增加制药行业的竞争,导致药品价格的降低。
也有印度学者担心,强制许可也可能导致制药公司试图增加专利申请量以形成专利丛林,即在某一领域形成重叠的要求和专利集群,增加某一领域的进入难度,导致针对单个专利的强制许可难以发挥作用,以此来排除强制许可的。事实上,印度专利局在颁发强制许可时同样慎重,要求申请人必须满足法律所的条件,特别强调在申请强制许可前必须已经与人就自愿许可协议进行了实质性接触但没有达成。
第四,专利权客体的弹性给印度制药业留下了周旋余地。由于《TRIPS协议》没有对“发明”进行定义,这就提供了对新颖性和创造性自行解释的灵活度,可能做出严格解释也可能做出宽松解释。印度专利法在专利权客体上的弹性给印度法院保留了诠释的空间,这就给印度制药业留下了与跨国制药集团周旋的余地。
在诺华公司格列卫专利申请案中,最高法院在判决中,对印度专利法及修正案中对发明、创造性、实用性和可专利性的界定和理解进行了详细的阐述,进而通过对药品专利申请设置第二层标准,防止专利常青现象,即制药公司试图通过对原有专利的各种微小的修改,包括修改活性成分、制剂、制造方法、化学中间体、作用机制、包装、筛选方式和生物学目标等,不断延长专利权,将专利药品对市场的独占性延伸到原有专利期届满之后。但是,有学者指出,反对专利常青现象又必须与渐进式创新行为相区分,渐进式创新通常被认为是某些突破性药物研发的重要跳板,而专利常青的做不具备这种特点。如果一个药物仅仅是改变了片剂的颜色或惰性成分,很显然这种寻求专利的修改就属于专利常青。但是,如果某种修改增强了药品的生物利用度,比如药物的吸收率、药物到达身体靶向的程度等,那么这种改进就属于显著增强了药物的效用,属于渐进性创新,应该得到专利。
窥一斑而知全豹,印度药品专利制度的建设和完善历程充分展现出印度应对国际变化的丰富经验,在国际规则之间闪转腾挪,看似我行我素,实则步步为营,由此为印度本国制药业的发展争取到制度回旋的空间。
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